FAQ MPBetreibV & MPG
Für die messtechnische und sicherheitstechnische Kontrolle von audiologischen Messsystemen, gibt es unterschiedliche regulatorische Anforderungen.Gemäß unserem Qualitätsverständnis möchten wir hierzu einen Überblick bieten, allerdings ohne einen Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben.
Die Vorgabe und Prüffristen für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen ergeben sich aus dem Medizinproduktegesetz (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bzw. den jeweiligen Herstellervorgaben (Bedienungsanleitung).
Jährliche Prüfplicht nach MPBetreibV
Messtechnische Kontrolle
🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Medizinprodukte, die nicht explizit in der Anlage 2 MPBetreibV genannt werden, bei denen der Hersteller aber eine MTK vorschreibt, fallen strenggenommen nicht unter §14 MPBetreibV. In diesem Fall greift §7 Instandhaltung von Medizinprodukten Absatz (1).
🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Sicherheitstechnische Kontrolle
🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Medizinprodukte, die nicht explizit in der Anlage 1 MPBetreibV genannt werden, bei denen der Hersteller aber eine STK vorschreibt, fallen strenggenommen nicht unter §11 Sicherheitstechnische Kontrollen gemäß MPBetreibV. In diesem Fall greift wiederum §7 Instandhaltung von Medizinprodukten Absatz (1).
🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Messsysteme zur Bestimmung der Hörfähigkeit
🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Hat für jedes Medizinprodukt eine Einweisung zu erfolgen?
• Ordnungsgemäße Handhabung aus Sicht des Probanden könnte sein, dass das Gerät z.B. keinen Schaden verursacht z.B. durch zu große Schallpegel auf Grund von einer Fehlbedienung.
• Ordnungsgemäße Handhabung aus Sicht des Arztes dürfte sicherlich ein valides Messergebnis sein.• Ordnungsgemäße Handhabung aus Sicht des Lieferanten dürfte sicherlich eine Frage der sach- und fachgerechten Bedienung aber auch der Hygiene sein. Zum Beispiel unterliegen die Sonden für Tympanometer und Sonden für das Neugeborenen Hörscreening extremen Anforderungen was die Hygiene betrifft.
Grundsätzlich lässt sich die Frage also aus unserer Sicht nicht pauschal beantworten. Ein Screening-Tympanometer kann selbsterklärend sein, während ein Diagnostik-Tympanometer wohl kaum selbsterklärend ist. Auf Grund der gesetzlichen Vorgaben werden Geräte gerne auf modularer Basis entwickelt. Daher finden sich in einzelnen Systemen oftmals Screening- und Diagnostik-Anteile. Also lassen Sie uns drüber reden.
🔗 Quelle: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
DIN EN ISO 8253-1 (Audiometrische Prüfverfahren)
Gutachterliche Tätigkeiten
Falls darüber hinaus zum Beispiel gutachterliche Tätigkeiten erfolgen, müssen ganz allgemein die anerkannten Regeln der Technik und die Herstellervorgaben eingehalten werden, da ein Gutachten ansonsten jederzeit angreifbar wäre bzw. im ungünstigsten Fall einer Überprüfung nicht standhalten würde.
Die DIN 8253 Reihe legt Anforderungen und Verfahren zur Durchführung grundlegender audiologischer Untersuchungen fest. Neben Anforderungen an die Messtechnik ist in der Normenreihe auch festgelegt, wie die akustischen Umgebungsbedingungen sein müssen, um überhaupt eine Untersuchung durchzuführen bzw. abzurechnen
Dazu zählen z.B. Störschallgrenzwerte und explizit Störschallgrenzwerte für Hörschwellen-Bestimmungen, um eine Verdeckung von Prüftönen zu vermeiden. Daher darf der Störschallpegel im Hörprüfraum bestimmte Werte nicht überschreiten. Diese Werte werden als Störschallpegelgrenzwerte LSmax in Terzbändern angegeben.
Nachweis der MTK gegenüber der KV
Sofern die kassenärztlichen Gebührenordnungsposition(en) wie z.B:
🔗 Quelle: www.kbv.de - 0335 Orientierende audiometrische Untersuchung...
🔗 Quelle: www.kbv.de - 09320 Tonaudiometrie
🔗 Quelle: www.kbv.de - 20320 Tonschwellenaudiometrie
abgerechnet werden, muss über die durchgeführte MTK gegenüber der Abrechnungsstelle evtl. ein Nachweis erfolgen.